La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la inyección de del fármaco teplizumab (Tzield: teplizumab-mzwv). La mediación es para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y pacientes pediátricos de 8 años o mayores que actualmente tienen diabetes tipo 1 en estadio 2.
"El potencial del medicamento para retrasar el diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1 puede proporcionar a los pacientes meses o años sin la carga de la enfermedad”, aseguró el director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, el doctor John Sharretts.
La diabetes tipo 1 es una enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca y destruye las células que producen insulina. Las personas con un diagnóstico de diabetes tipo 1 tienen un aumento de la glucosa que requiere inyecciones de insulina (o el uso de una bomba de insulina) para sobrevivir y deben controlar sus niveles de azúcar en la sangre regularmente durante el día. Aunque puede aparecer a cualquier edad, la diabetes tipo 1 suele diagnosticarse en niños y adultos jóvenes. Una persona corre un mayor riesgo de tener esta condición si tiene un padre, hermano o hermana que la tenga, aunque la mayoría de los pacientes con este tipo de diabetes no tienen antecedentes familiares.
El fármaco se une a ciertas células del sistema inmunitario y retrasa la progresión al estadio 3 de la diabetes tipo 1.
Cuando la persona recibe el teplizumab, el fármaco se une a ciertas células del sistema inmunitario y retrasa la progresión al estadio 3 de la diabetes tipo 1. Puede desactivar las células inmunitarias que atacan a las células productoras de insulina, mientras aumenta la proporción de células que ayudan a moderar la respuesta inmunitaria. Esta medicación se administra mediante infusión intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos.
Los síntomas más comunes pueden ser: tener mucha sed, orinar frecuentemente, sentir mucho hambre o cansancio, pérdida de peso sin razón aparente, presencia de llagas que tardan en sanar, piel seca y picazón, pérdida de la sensación u hormigueo en los pies y visión borrosa.
El estudio y los posibles efectos secundarios
Evaluaron la eficacia de teplizumab en un estudio aleatorizado, doble ciego, en función de eventos y controlado con placebo, en 76 pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 2.
En el estudio, los pacientes recibieron aleatoriamente la mediación o un placebo una vez al día mediante infusión intravenosa durante 14 días. La medida principal de eficacia fue el tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo del diagnóstico de diabetes tipo 1 en estadio 3. Los resultados del estudio mostraron que durante una mediana de seguimiento de 51 meses, al 45 % de los 44 pacientes que recibieron teplizumab se les diagnosticó posteriormente diabetes tipo 1 en estadio 3, en comparación con el 72 % de los 32 pacientes que recibieron un placebo.
El tiempo medio desde la aleatorización hasta el diagnóstico de diabetes tipo 1 en estadio 3 fue de 50 meses para los pacientes que recibieron teplizumab y de 25 meses para los que recibieron un placebo. Esto representa un retraso estadísticamente significativo en el desarrollo de la diabetes tipo 1 en estadio 3.
Los efectos secundarios más comunes incluyen niveles reducidos de ciertos glóbulos blancos, sarpullido y dolor de cabeza.
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