La Agencia Europea del Medicamento (EMA) no decidirá si aprueba la Sputnik V contra el coronavirus hasta, por lo menos, la primera parte del 2022 ya que todavía necesitan algunos datos necesarios para poder finalizar con su revisión, según explicó una fuente consultada por la agencia Reuters.
“Una decisión de la EMA para finales de año es ahora absolutamente imposible”, expresó la fuente sobre una posible determinación por parte de la Agencia Europea del Medicamento. "Si se reciben los datos necesarios para finales de noviembre, entonces los reguladores podrían decidir en el primer trimestre del año que viene”, manifestó. La EMA, que comenzó con la revisión de la vacuna en marzo de este año, hubiera decidido en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna en la Unión Europea.
“La EMA pidió un expediente más completo sobre la producción, detalles sobre cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán saber dónde pedir las inspecciones”, concluyó la fuente.
Los ensayos de fase III de la vacuna publicados por la revista científica The Lancet demostró que tiene una eficacia del 92%. Por otro lado, los creadores expresaron que la Sputnik V tiene un 83% de efectividad contra la variante delta aproximadamente. La vacuna ya se aplica en todos los rincones de Rusia y está aprobada en más de 70 países.
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La EMA explicó en un correo electrónico que la Sputnik V continúa en revisión hasta que puedan acceder a todas las pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización. “La EMA estará en mejor posición para comentar los posibles plazos para la autorización de Sputnik V una vez que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización a la agencia”, reveló la fuente.
“La EMA pidió un expediente más completo sobre la producción, detalles sobre cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán saber dónde pedir las inspecciones”, concluyó.
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