La vacuna Janssen contra el Covid del laboratorio estadounidense Johnson & Johnson, recibió la aprobación de emergencia por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). ¿Por qué esta es una buena noticia para el Gobierno? Porque esta medida facilitará la compra de su suero y agilizará las donaciones de Estados Unidos, por intermedio de su presidente, Joe Biden.
La ANMAT dio el visto bueno el día viernes, sin embargo la información recién trascendió este martes y ya fue publicada en su página web. Por tratarse de un pedido realizado por el laboratorio, es el organismo el que debe autorizar de emergencia la vacuna, tal como lo hizo con la de Pfizer.
Johnson & Johnson había iniciado el trámite en diciembre del año pasado. Pese a esto, recién en junio presentó nuevos documentos que se sumaron al expediente y que terminaron ahora con la aprobación de emergencia. En la última semana de junio, el Gobierno modificó por decreto la Ley de Vacunas y quitó la palabra negligencia de la normativa -además de otros cambios- para garantizar un marco legal acorde a los requerimientos de estos laboratorios extranjeros. Gracias a ese procedimiento, ya ingresaron al país vacunas de Pfizer y de Moderna.
Qué dice la autorización de emergencia de la ANMAT que habilita el uso de la vacuna de Janssen
En la disposición 7502, la ANMAT indica que “en virtud de tratarse de una autorización condicional, la vigencia del Certificado será de un año”. Al mismo tiempo que deberá solicitar “la autorización efectiva de comercialización". Es por esto que tendrá que notificar la fecha de inicio de la importación del primer lote a comercializar.
Otro de los puntos que debe tenerse en cuenta es que “todo cambio en el perfil de seguridad o de eficacia del producto deberá evidenciarse en la correspondiente modificación del prospecto”.
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